国产创新药火热出海

　　中国新闻周刊记者/牛荷

　　发于2024.3.4总第1130期《中国新闻周刊》杂志

　　“每年的JPM大会都是医药市场频繁交易的时机，今年中国药企的合作机会比往年更多了。”李宁对《中国新闻周刊》说。

　　李宁是国内创新药企君实生物副董事长，也是参加JPM大会近10年的“元老”。JPM大会，即摩根大通医疗健康年会，是医药资本市场最为关注的年度盛会。今年1月，第42届JPM大会在美国旧金山召开，超过20家中国创新药企受邀参会演讲。会上，多家国内药企与跨国药企达成合作。

　　JPM大会上的热潮，只是中国创新药出海热的一个缩影。去年以来，跨国药企开始在中国开启“扫货”模式。据不完全统计，2023年，中国创新药海外授权交易超过50笔，可统计的交易总金额累计约431.1亿美元，同比增长约56%。中国创新药企对外授权的项目数首次超过海外引进至国内的项目数。与此同时，去年国内获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准的新药数量也增长迅速。

　　清华药学院创始院长、全球健康药物研发中心主任丁胜向《中国新闻周刊》表示，这两年，中国创新药出海的交易变多。原来每年只有一两家药企有海外授权交易，现在每年出海的药企有一二十家，已出现数量级转变。但将这一数字放在更大的视野中看，国内几千家医药公司，每年投融资的数量很多，相比之下，出海的创新药企体量依然偏少。对于出海的创新药企而言，有一部分属于跟随式创新，源头创新仍有待加强。

　　出海数量创新高

　　薛彤彤现在每天的日程几乎都被工作会议填满，有时会议会一直持续到凌晨一两点才结束。自从他的公司去年开始拓展海外业务后，这种情况已成为常态。

　　他是苏州宜联生物医药有限公司(以下简称“宜联生物”)的创始人、董事长兼CEO，这是一家自创立之初就专注研发抗体偶联药物(ADC)的创新药企。去年10月至今，宜联生物先后与德国药企拜恩泰科(BioNTech)、罗氏制药就其研发的两款ADC药物YL202、YL211，达成两笔海外授权合作，交易总额超20亿美元。

　　薛彤彤与许多初创生物医药公司的创始人类似，拥有生物医药领域的背景。2009年获得博士学位后，他先从事仿制药的研发工作。2013年起，他在国内一家创新医药集团的药物研究院和旗下药企任职，后者是国内ADC药物研发的先驱企业之一。2020年7月，他与原单位的同事一拍即合，共同创立了宜联生物。当时，国内还没有获批上市的ADC新药。薛彤彤表示，他正好赶上中国生物医药行业从仿制药向创新药转型的时机。

　　2019年12月，日本药企第一三共研发的一款ADC药物获得美国FDA批准上市后，全球范围内的ADC药物赛道变得火热。过去一年，全球ADC药物领域不乏动辄上百亿美元的收购交易，这类药物成为当之无愧的新任“卷王”。

　　ADC药物是当今医药界的“当红炸子鸡”，由抗体、连接子和小分子毒素药物三部分组成，药物设计上，需要考虑三部分的成分及它们间的合理组合，具有竞争力的ADC药物还需要有比较新的靶点、极强的分子设计，因此难度很大。根据成分和组合不同，ADC药物可用于治疗白血病、乳腺癌、卵巢癌等多种癌症。国内创新药企恒瑞医药董事、副总经理张连山告诉《中国新闻周刊》，可将ADC药物看作一种更精准的靶向化疗，其临床效果超越传统化疗，能减少化疗副作用，因此，也被称为“生物导弹”。

　　据医药健康信息平台米内网的数据，今年截至1月12日，国内药企已完成十余起海外授权交易，交易涉及的创新药品类包括ADC药物及小核酸药物等。从2021年第一起国产ADC 海外授权交易诞生至去年12月，国内企业已有20余项 ADC 海外授权交易落地，预计2024 年还将有多起交易落地。海外授权，即药企将自己的产品或技术平台的部分或全部权益售让给海外药企，也称为“借船出海”。李宁表示，君实生物在ADC药物领域布局多年，目前公司有两款ADC药物已处于临床阶段，其余几款ADC药物正处于临床前阶段。

　　“公司决定建立YL202的研发管线时，当时内部开会讨论很久，争议很大。”薛彤彤告诉《中国新闻周刊》，YL202的靶点是HER3，反对的声音认为这一靶点缺乏临床数据，项目风险高。后来HER3靶点在乳腺癌、肺癌治疗方面的临床数据披露后，公司内部才对这一研发管线达成一致。“和BioNTech聊合作时，公司已有一些临床数据。在美国入组的第一个病人，低剂量用药后，肿瘤体积较原来缩小了30%，高剂量情况下也有比较好的安全性，这是打动BioNTech的关键点。另外，这家海外巨头现在面临公司转型，他们对ADC领域很关注，希望找到有差异化创新能力的团队。”薛彤彤说。

　　薛彤彤称，与罗氏制药的合作从有意向到最终达成，差不多经历了一年时间。后者选了比较感兴趣的靶点，认可公司的技术平台。宜联生物自身的海外资源有限，需要主动争取和跨国药企合作。

　　张连山表示，ADC药物研发长期被国外公司忽视，给中国药企带来许多机会。在ADC药物领域，中国药企目前已在加速追赶并超过某些跨国药企，成为ADC新药研发的高地。在中国开展的ADC药物临床试验众多，涉及药企广泛，跨国药企也频繁买入中国的ADC管线。而且，中国化工产业链完整，化药研发能力强大，基础条件原本就适合ADC药物。

　　纵观整个国内创新药出海的模式，海外授权成了最受国内药企青睐的选择。全球领先的新药研发、临床开发、商业化智库Citeline首席分析师周淑华对《中国新闻周刊》表示，出海是药企间互相借助各自优势，进行资源整合的过程。这股热潮前几年就已兴起，只不过彼时更多的是许可引进的模式。近些年，国内药企的创新药成果陆续涌现，但更多是研究方面的进展；商业化阶段，即便是已经握有两三款商业化产品的生物医药公司，不少公司的财务报表依然亏损。创新药的临床开发和商业化拓展需要跨国药企这样的合作伙伴开拓全球市场，海外授权成为不少企业现阶段的必然选择。

　　除了海外授权，2023年，中国创新药在美国获批上市的数量也达到近年之最。据德邦证券今年1月披露的数据，2019～2023年年末，中国累计有8款本土药品获美国FDA批准，2023年获批数量达5款。其中，君实生物、和黄医药、亿帆医药3家药企新药的获批时间集中在去年下半年。

　　去年10月，君实生物宣布，公司自主研发的PD-1单抗药物

责任编辑：董勇_GD002